Economía

La FDA aprobó el tratamiento Regeneron que Trump usó para combatir el covid-19

El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, con una máscara

Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por su abreviatura en inglés) emitió una autorización de emergencia para el tratamiento experimental con anticuerpos que recibió el presidente Donald Trump el sábado pasado cuando dio positivo por covid-19.

Drogas, producidas por Regeneron Pharmaceuticals, fue creado para evitar que las personas infectadas desarrollen enfermedades graves. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta de defensa inmunológica, la medicina imita las defensas naturales del cuerpo. Drogas es la segunda droga de su tipo, llamada anticuerpo monoclonal, autorizado para combatir COVID-19.

La FDA autorizó el medicamento de Eli Lilly & Co. el 9 de noviembre.

El fármaco Regeneron es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, llamados casirivimab e imdevimab. La FDA dijo al autorizar el cóctel que el medicamento puede ser eficaz para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más., y está indicado para personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los médicos esperan que el medicamento evite que esos pacientes sean hospitalizados.

Pero al igual que con el tratamiento de Lilly, El fármaco Regeneron es un producto biológico elaborado y complejo que requiere mucho tiempo.; por lo que inicialmente habrá poca disponibilidad. La escasez, junto con las complicaciones de la administración de medicamentos por vía intravenosa, ha suscitado preocupaciones sobre si los más necesitados podrán recibirlos.

Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía planea tener dosis suficientes para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.

Trump recibió una infusión de la medicina experimental Regeneron, un cóctel con dos anticuerpos, el 2 de octubre después de que le diagnosticaran covid-19 y comenzara a mostrar síntomas. El medicamento le fue proporcionado a través de un programa de uso compasivo, también llamado acceso extendido, que permite a las personas tomar medicamentos no aprobados. Chris Christie, el ex gobernador republicano de Nueva Jersey que también tenía covid-19, tuvo la oportunidad de usar la droga de Lilly, llamada bamlanivimab.

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En tweets y videos después de que fue dado de alta del hospital, Trump describió erróneamente el medicamento Regeneron como una cura y presionó a la FDA para que autorizara rápidamente el medicamento. Sin embargo, pasaron varias semanas antes de que la agencia tomara medidas.

Para que el medicamento se entregue a la población en riesgo, la FDA primero debe revisar los datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna.
Para que el medicamento se entregue a la población en riesgo, la FDA primero debe revisar los datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna.

Los anticuerpos monoclonales, que se fabrican en laboratorios, son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar el virus. El fármaco Regeneron covid-19 se fabrica en células de roedores modificadas genéticamente.

En un estudio publicado el 28 de octubre en la revista Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, dijeron los investigadores Lilly Cocktail redujo el riesgo durante las visitas médicas posteriores y redujo los niveles de virus en personas con síntomas de COVID-19 leves a moderados.

Los avances en los anticuerpos monoclonales se producen a medida que las empresas farmacéuticas y de biotecnología se apresuran a producir vacunas contra el coronavirus. Pfizer y Moderna pueden obtener una autorización de emergencia para sus vacunas antes de fin de año; Pfizer solicitó la limpieza de la FDA el viernes. Pero se necesitarán meses para vacunar a la población de los Estados Unidos y mucho más del mundo. Es posible que las vacunas no funcionen para todos. En cada momento Los tratamientos con anticuerpos pueden desempeñar un papel importante para hacer que la enfermedad sea menos peligrosa.

Sin embargo, si la pandemia persiste, no habrá suficientes tratamientos con anticuerpos para nadie que pueda beneficiarse de ellos. A diferencia de las píldoras convencionales, estos fármacos son sintetizados por organismos vivos en reactores especializados, a un ritmo biológico que no se puede acelerar. Se está librando una lucha global para encontrar la capacidad de fabricar medicamentos y las empresas han celebrado acuerdos con la competencia para aumentar sus capacidades de fabricación.

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Frascos y una jeringa médica frente al logotipo de Pfizer
Frascos y una jeringa médica frente al logotipo de Pfizer

A través de Operation Warp Speed, junto con el esfuerzo de la administración Trump para acelerar los tratamientos y las vacunas, el gobierno compró 300,000 dosis de Lilly y Regeneron a un costo de aproximadamente $ 1,250 y $ 1,500 respectivamente. con la opción de comprar cientos de miles de dosis adicionales. Sin embargo, esto sucede a medida que la nación se acerca a 200.000 nuevos casos de coronavirus todos los días.

Pero como una señal de lo rápido que podrían agotarse los suministros a medida que aumenta la pandemia en todo el país, el 40 por ciento de las dosis de bamlanivimab de Lilly ya se han distribuido en los estados. En solo dos semanas, el gobierno de Estados Unidos ha programado casi 120.000 de las 300.000 dosis.

Debido al suministro limitado, la cantidad de dosis que recibe cada estado estará determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones en una semana determinada, dijeron funcionarios federales.

En una comunicación reciente, el Secretario de Salud y Servicios HumanosAlex Azar dijo que los tratamientos con anticuerpos tienen «el potencial de salvar miles de vidas y reducir significativamente la carga de enfermedad en el sistema de salud».

No está claro dónde se administrarán los medicamentos de anticuerpos, especialmente porque los pacientes serán contagiosos y el medicamento no se puede administrar en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos.

«No pueden enviarse a lugares donde se tratan pacientes con cáncer».dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y ex comisionado de la FDA. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional que pueden dedicar a los tratamientos con anticuerpos, o pueden establecer centros de desarrollo. Los proveedores de infusión domiciliaria como CVS pueden administrar el medicamento en hogares de ancianos y hogares de ancianos, dijo.

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Edificio de la empresa farmacéutica Regeneron en Nueva York
Edificio de la empresa farmacéutica Regeneron en Nueva York

Debido a la escasez esperada, los médicos han expresado su preocupación de que los medicamentos no se distribuyan de manera uniforme o no lleguen a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desfavorecidas.

Funcionarios de la administración Trump, en la última conferencia, prometió distribuir el tratamiento de manera justa y rápida, basado en la administración en una estrategia similar a la utilizada para remdesivir, un fármaco antiviral para pacientes hospitalizados. El inicio de la administración de remdesivir estuvo plagado de problemas en sus primeras etapas. Los médicos informaron de un proceso confuso e injusto, empañado por información médica incompleta. Algunas dosis fueron a hospitales equivocados, a centros médicos sin unidades de cuidados intensivos y por lo tanto sin pacientes calificados, y a instalaciones sin el refrigerador necesario para su almacenamiento, lo que significa que algunas dosis fueron devueltas al gobierno.

Los funcionarios de la administración Trump dijeron que habían aprendido de esos errores

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Rocío Penalver

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